| Аннотация |
В последние десятилетия наблюдается постепенный переход от сложных открытых операций к минимально инвазивным вмешательствам под контролем изображений, получаемых главным образом за счет введения контрастного вещества в сосудистые системы организма. Такие вмешательства, как правило, более безопасны и, что не менее важно, позволяют более быстро достичь того или иного достигаемого эффекта, будь то устранение стенозов как при коронарной болезни сердца, эмболизации (окклюзии) сосудов в онкологии и нейрохирургии или закрытии патологических сообщений, как например в хирургии врожденных пороков сердца. Одним из частых показаний для эндоваскулярного вмешательства в организм человека является уменьшение или полное выключение кровотока в определенную часть тела — процедура, известная как эмболизация. Она может использоваться для лечения острых, потенциально опасных для жизни кровотечений, а также для хронических процессов, таких как аневризмы, сосудистые мальформации, патологические сосудистые сообщения, и в онкологии для эмболизация сосудов, снабжающих опухоль. С целью эмболизации могут быть применены разнообразные эмболизирующие материалы, включая жидкие материалы (адгезивные и неадгезивные клеевые композиты, этиловый спирт), денатурированный коллаген (гемостатическая желатиновая губка), масляные эмболизирующие вещества (липиодол), микросферы и т.д. Однако, наиболее удобным и, в какой-то степени универсальным, эмболизирующим материалом является спираль.
В настоящее время существует большое количество спиралей различных производителей, предлагающих разнообразные конструктивные решения и материалы. Тем не менее, на российском рынке до сих пор отсутствуют отечественные аналоги, что представляет собой значительную проблему. В условиях высокой потребности в эффективных и доступных решениях для лечения сосудистых патологий, российские медицинские учреждения сталкиваются с проблемой недостаточной доступности зарубежных спиралей. Cуществует острая необходимость в разработке и внедрении отечественной технологии эндоваскулярных спиралей. Создание высококачественных, эффективных и безопасных спиралей, соответствующих современным медицинским требованиям, имеет важное значение для улучшения доступности и качества лечения сосудистых заболеваний в России. Разработка такой технологии позволит не только удовлетворить потребности внутреннего рынка, но и обеспечит большую независимость от импортных поставок, что особенно актуально в условиях глобальных экономических и политических изменений. Таким образом, успешная реализация данного проекта может существенно повлиять на развитие отечественной медицинской технологии, повысить уровень медицинской помощи и обеспечить более широкий доступ к современным методам лечения для российских пациентов.
Целью настоящего проекта является разработка и внедрение отечественной технологии эндоваскулярных спиралей для лечения сосудистых патологий. Для достижения поставленной цели в рамках проекта будет проведено детальное анатомо- физиологическое обоснование, разработаны и протестированы прототипы спиралей, а также проведены испытания, направленные на оценку их эффективности и безопасности:
1. Анализ характеристик устройств-аналогов
2. Формирование ключевых требований
3. Определение требований к испытательному стенду и его создание
4. Испытание устройств-аналогов на стенде
5. Разработка методов крепления синтетических волокон на спираль
6. Проектирование 3D-моделей и подготовка документации
7. Изготовление компонентов и сборка опытного образца
8. Испытание опытного образца на стенде: проведение испытаний опытного образца на разработанном стенде и проверка его соответствия критериям, заложенным в ТЗ, по основным механическим и функциональным параметрам.
9. Оценка биосовместимости прототипов спиралей in vitro и in vivo на мелких лабораторных животных.
10. Имплантация прототипов спиралей в сосудистое русло крупным лабораторным животным.
|
