| Аннотация |
Тип исследования: одномоментное сравнительное
Цель исследования: Цель работы состоит в поиске потенциальных клинических, серологических и инструментальных параметров, которые могут рассматриваться как потенциальные мишени терапии НАЖБП, направленной на повышение качества жизни и продуктивности пациентов, улучшение показателей их физического здоровья, приверженности рекомендациям врача по модификации образа жизни и прогноза
Задачи исследования: Задачи 1 и 2 этапа:
1) проанализировать распространенность клинически выраженной утомляемости и оценить качество жизни пациентов с НАЖБП, а также определить взаимосвязь между данными параметрами, наличием физической нетренированности и уровнем физической активности;
2) определить антропометрические, демографические и клинические характеристики пациентов с НАЖБП с клинически выраженной утомляемостью и пациентов с НАЖБП без клинически выраженной утомляемости и сопоставить их между группами;
3) оценить лабораторные параметры участников, в частности параметры, характеризующие состояние обмена веществ, обмена железа, гемопоэза, концентрацию биологически
активных соединений (миокины, маркеры воспаления), и сравнить их между группами пациентов с НАЖБП с клинически значимой утомляемостью и без таковой;
4) установить распространенность синдрома дисметаболической перегрузки железом в группах пациентов с НАЖБП с клинически выраженной утомляемостью и без таковой и сопоставить данные между двумя группами пациентов.
Задачи 3 этапа:
1) проанализировать взаимосвязь между качеством жизни, утомляемостью и уровнем физической активности, физической тренированности, антропометрическими, демографическими и клиническими характеристики пациентов, а также лабораторно-инструментальными параметрами, отражающими состояние обмена веществ, обмена железа, концентрацию биологически активных соединений (миокины, маркеры воспаления) у
пациентов с НАЖБП;
2) на основе анализа полученных в ходе 1 и 2 этапа исследования данных определить клинические, серологические, инструментальные и функциональные параметры, которые могут рассматриваться как потенциальные мишени терапии НАЖБП, направленной на повышение качества жизни, улучшение показателей физического здоровья и прогноза пациентов.
Исследуемая популяция: В исследование планируется включить 270 пациентов (по 135 в каждой группе).
В исследование будут последовательно включены все лица в возрасте от 18 до 65 лет с установленным (на основании методов визуализации и/или расчета индекса Fatty Liver Index) диагнозом НАЖБП, которые обратились на прием врача-терапевта и/или врача-гастроэнтеролога в клинико-диагностическое отделение ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России в период с января 2026 г. по август 2028г.
Критерии включения:
1. мужчины и женщины ≥ 18 лет и <65 лет;
2. подтвержденный диагноз НАЖБП;
3. подписанное информированное согласие на участие в исследование;
Критерии невключения:
1. хронические заболевания печени другой этиологии в анамнезе (хронические вирусные гепатиты, аутоиммунный гепатит, первичные холестатические заболевания печени, болезнь Вильсона и т.д.);
2. злоупотребление алкоголем, прием наркотических препаратов;
3. морбидное ожирение;
4. психические расстройства, ограничивающие возможность пациента взаимодействовать с персоналом, задействованным в проведении исследования;
5. острые инфекционные заболевания в течение четырех недель до включения;
6. хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, печени в стадии декомпенсации (наличие периферических отеков, асцита, выпота в плевральной полости; например, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, цирроз печени любой этиологии в стадии декомпенсации, хроническая болезнь почек с СКФ <30 мл/мин/1,73м2, хроническая венозная недостаточность и т.д.);
7. онкологическое заболевание без радикального излечения или прием противоопухолевой терапии на момент проведения исследования или завершение ее приема пациентом позднее, чем за 4 недели до начала исследования;
8. воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения и при отсутствии стойкой ремиссии;
9. сахарный диабет 1 типа;
10. бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких;
11. наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора;
12. наличие металлических имплантов в конечностях;
13. переломы нижних конечностей в течение 6 мес до начала исследования, с сохранявшимся негативным воздействием на функциональный статус;
14. любые клинически значимые нарушения или заболевания, затруднявшие передвижение и самообслуживание;
15. прием препаратов с анаболическим действием;
16. беременность и период грудного вскармливания.
В случае, если в процессе обследования пациента для включения в исследование у него/нее будет определяться один из критериев невключения, который до этого не был известен, пациент будет исключен из исследования.
К критериям исключения также будут относиться:
1. отказ пациента от дальнейшего участия в исследование (неявка пациента на визит в центр в назначенное время и невозможность связаться с пациентом для переноса даты исследования);
2. количество баллов в соответствии с тестом для выявления расстройств, обусловленных употреблением алкоголя (The Russian Alcohol Use Disorders Identification Test, RUS-AUDIT) ≥ 8, свидетельствующее об опасном для здоровья паттерне употребления алкоголя;
3. повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;
4. выявление очагового образования органов брюшной полости (в случае, если его природа не ясна на основании результатов УЗИ и требует проведения дополнительных методов исследования);
5. наличие асцита, выпота в перикарде и/или в плевральной полости по данным объективного осмотра или при эхокардиографии (ЭхоКГ), УЗИ органов брюшной полости;
6. выявление признаков портальной гипертензии по данным объективного осмотра и/или при УЗИ органов брюшной полости;
7. выявление признаков печеночно-клеточной недостаточности по данным объективного осмотра и/или по данным биохимического анализа крови.
Визиты Запланирован один визит, в рамках которого будет выполнен набор исследований, указанный в следующей графе.
Процедуры исследования и их частота: Всем пациентам будет выполнено обследование в объеме:
1) опрос, сбор анамнеза, изучение предоставленных медицинских документов (при наличии);
2) физикальное исследование, антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии, окружность бедер, окружность плеча);
3) лабораторные исследования: общий анализ крови (включая лейкоцитарную формулу, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), %ретикулоцитов) и биохимический анализ крови (глюкоза, креатинин, мочевина, мочевая кислота, альбумин, липидный профиль, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтранспептидаза, щелочная фосфатаза, общий и прямой билирубин, инсулин, общий кальций, фосфор, ферритин, процент насыщения трансферрином, витамин В12, фолиевая кислота, ЛДГ, ОЖСС, железо сыворотки, трансферрин, КФК с фракциями, СРБвч); исследования тиреотропного гормона, свободного тироксина, паратгормона, витамина Д в крови, концентрации биологически активных веществ в крови методом ИФА (миокинов, маркеров воспаления);
4) оценка состава тела (биоимпедансометрия);
5) ультразвуковое исследование органов брюшной полости, эластометрия сдвиговой волной;
6) ультразвуковое исследование четырехглавой мышцы бедра с применением В-режима и соноэластографии;
7) функциональные тесты;
8) заполнение опросников (Шкала восприятия нагрузки Борга (Borg RPE Scale), Опросник для оценки физической активности (Global Physical Activity Questionnaire, GPAQ), Опросник FSS (Fatigue Severity Scale), Опросник Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (Version 4), Опросник качества жизни ВОЗ (WHO Quality of Life, WHOQOL), краткая версия (WHOQOL-BREF), Опросник для оценки нарушения работоспособности и повседневной активности (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, WPAI), Тест для выявления расстройств, обусловленных употреблением алкоголя (The Russian Alcohol Use Disorders Identification TesRUS-AUDIT)).
Ожидаемые результаты 1) Будут сформулированы сформулировать предположения о новых потенциальных мишенях терапии;
2) Будет проведена оценка возможных способов влияния на предполагаемые мишени;
3) Будет проанализирована распространенность клинически выраженной утомляемости в когорте пациентов с НАЖБП, как фактора, ассоциированного с ухудшением течения заболевания печени, прогноза пациентов, сниженным качеством жизни и низкой приверженностью рекомендациям
врача по модификации образа жизни, единственного эффективного метода лечения НАЖБП на данный момент;
4) Будут выделены антропометрические, демографические и клинические (в том числе, уровень физической активности и физической тренированности) характеристики пациентов с НАЖБП, ассоциированные с наличием клинически выраженной утомляемости. Будет выполнен анализ их ассоциации со сниженным качеством жизни;
5) Будут проанализированы лабораторные параметры, характеризующие, в частности, состояние обмена веществ, обмена железа, гемопоэза, концентрацию биологически активных соединений (миокины, маркеры воспаления) у пациентов с НАЖБП с клинически выраженной утомляемостью. Эти характеристики будут сопоставлены с таковыми у пациентов с НАЖБП без клинически выраженной утомляемости;
6) Будет установлена распространенность синдрома дисметаболической перегрузки железом в группах
пациентов с НАЖБП с клинически выраженной утомляемостью и без таковой;
7) Будут выявлены потенциальные различия в значении FLI, показателях фиброза печени по данным эластометрии сдвиговой волной, составе тела и ультразвуковых
характеристиках четырехглавой мышцы бедра между группами пациентов с НАЖБП с клинически выраженной утомляемостью и без таковой;
8) Будет проанализирована взаимосвязь между лабораторно-инструментальными параметрами и качеством жизни пациентов с НАЖБП;
9) Будет проведен окончательный анализ полученных данных после завершения набора пациентов в исследование, касающихся частоты встречаемости клинически выраженной утомляемости и качества жизни пациентов с НАЖБП, как состояний, способных ухудшить результаты лечения пациентов, их прогноз, а также физическое функционирование;
10) Будет проведена оценка уровня физической активности и физической тренированности у пациентов с НАЖБП и проанализированы возможные различия со стороны этих параметров между группами пациентов с НАЖБП с клинически выраженной утомляемостью и без таковой;
11) На основе анализа полученных в ходе 1 и 2 этапа исследования данных будут определены клинические, серологические, инструментальные и функциональные параметры, которые могут рассматриваться как потенциальные мишени терапии НАЖБП, направленной на повышение качества жизни, улучшение показателей физического здоровья и прогноза пациентов.
|
