| Название НИОКТР |
Разработка живой коревой вакцины на основе перевиваемой культуры клеток
|
| Аннотация |
Целью работы является разработка живой коревой вакцины на основе перевиваемой культуры клеток.
В настоящее время в России живую коревую вакцину производят на основе фибробластов эмбрионов японских перепелов из безлейкозного хозяйства, используемых в качестве клеточного субстрата. Вакцина соответствует требованиям, предьявляемым к медицинским иммунобиологическим лекарственным препаратам (МИБП), однако в технологии используется первичная культура клеток, не обладающая стандартными биологическими и генетическими свойствами, что влечет за собой нестандартность биологических свойств производственных серий вакцины, а также сохраняется возможность контаминации клеточного субстрата на разных этапах производства.
Коллекция культур клеток ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора имеет в своем составе более 230 линий клеток человека, насекомых и животных, которые используются в вирусологии, молекулярной биологии и биотехнологии. Наиболее востребованные культуры клеток заложены в коллекцию в виде посевных и рабочих банков клеток (такие, как Л-68, ФЭЧ-16-1, ФЭЧ-16-2, 4647, Vero Е6 и др.). Банки клеток аттестованы в соответствии с национальными требованиями и требованиями ВОЗ, получены решения Ученого Совета ГИСК им. Л.А. Тарасевича и Комитета МИБП на использование аттестованных банков диплоидной линии клеток Л-68 и перевиваемой линии клеток 4647 для производства и контроля МИБП, профилактики и диагностики вирусных инфекций, диплоидных линий клеток ФЭЧ для заместительной терапии. Аттестованные банки клеток 4647 используются для получения зарегистрированной в рамках ЕАЭС вакцины ОртопоксВак (РУ ЛП-№(001405)-(РГ-RU). Данные культуры клеток из аттестованных банков являются перспективными для производства биопрепаратов.
С 1999 г. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора производит живую коревую вакцину на основе первичной культуры клеток фибробластов эмбрионов японских перепелов и вакцинного штамма Л-16 вируса кори, вакцина поставляется во все регионы России для купирования вспышек кори. Производство вакцины осуществляется на базе экспериментального участка по отработке технологий и производству ИЛП, который имеет лицензию Минпромторга на осуществление производства лекарственных средств, Сертификат соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза GMP/EAEU/RU/00459-2022. На данном участке также производится отработка и масштабирование технологий производства вакцин против вирусных инфекций, выпуск серий препаратов для доклинических и клинических исследований, разработка лабораторных и промышленных регламентов производства препаратов (живые аттенуированные вакцины против сезонного и пандемического гриппа, вакцина против лихорадки Эбола ЭпиВакЭбола, вакцин против новой коронавирусной инфекции ЭпиВакКорона-Н, Аврора КоВ, вакцины против вируса натуральной оспы и других ортопоксвирусных инфекций ОртопоксВак и др.
В рамках предлагаемой работы планируется провести исследования по выбору перевиваемой культуры клеток в качестве нового клеточного субстрата для живой коревой вакцины, провести кульвирование вакцинного штамма Ленинград-16 вируса кори в выбранной культуре клеток, оценить специфическую активность вируса кори на протяжении 10 пассажей, получить лабораторные образцы субстанции и готовой формы вакцины с использование перевиваемой культуры клеток (на 1, 4/5, 8/9 пассажах).
При определении перспективной культуры клеток в качестве нового клеточного субстрата для наработки штамма Ленинград-16 вируса кори планируется провести контроль полученной субстанции вакцины на остаточную нейровирулентность и контагиозность на обезьянах (макаках-резусах или яванских макаках, всего 24 головы для исследования в 2-х точках). По результатам изучения нейровирулентности и специфической активности штамма Л-16 вируса кори будет сделано заключение о возможности использования нового клеточного субстрата в производстве живой коревой вакцины.
На следующем этапе планируется получить и охарактеризовать главный и рабочий банки клеток, выбранной для производства вакцины (при необходимости) (в т.ч. проведение кариологических исследований, исследований туморогенности и онкогенности банков клеток с привлечение сторонних организаций), наработать и провести контроль трех серий коревой вакцины в новом клеточном субстрате в условиях GMP на экспериментальном участке по отработке технологий и производству ИЛП, а также контроль по всем параметрам контроля живой коревой вакцины в отделе биологического и технологического контроля ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.
На следующем этапе планируется провести сравнительные доклинические исследования безопасности, иммуногенности, протективности (на обезьянах и др. лабораторных животных) вакцины на основе нового клеточного субстрата и вакцины, полученной на основе культуры клеток ФЭП. Данный этап работ планируется провести в лабораторных помещениях корпуса № 1 и филиала Центра – Института медицинской биотехнологии, который включен в перечень организаций, имеющих право проводить доклинические исследования.
Следующим этапом планируется разработка комплекта необходимой нормативной и технологической документации (проекты НД, промышленного регламента, соответствующих разделов регистрационного досье для внесения изменений, программы клинических исследований и др.), получение разрешения МЗ РФ на проведение сравнительных клинических исследований вакцин на основе культуры клеток ФЭП и нового клеточного субстрата на добровольцах по показателям безопасности, иммуногенности и реактогенности, проведение сравнительных клинических исследований безопасности, иммуногенности и реактогенности вакцин на добровольцах (взрослые добровольцы старше 18 лет, дети в возрасте 6 лет и 12 месяцев, срок наблюдения 6 мес.).
При получении положительного заключения по результатам клинических исследований будут внесены изменения в Регистрационное досье на живую коревую вакцину (внесение нового клеточного субстрата), внесены изменения в регистрационное удостоверение; будут приготовлены производственный штамм и посевной вирус штамма Л-16 вируса кори, проведен их контроль, в т.ч. на остаточную нейровирулентность на обезьянах. Будет разработана промышленная технология производства живой коревой вакцины на новом клеточном субстрате. Вакцина будет поставлена на производство на базе экспериментального участка по отработке технологий и производству ИЛП ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.
|
| Доступ к ОКОГУ исполнителя |
True
|
| Количество связанных РИД |
0
|
| Количество завершенных ИКРБС |
0
|
| Сумма бюджета |
399685.971
|
| Дата начала |
2025-01-01
|
| Дата окончания |
2028-12-31
|
| Номер контракта |
141-00015-25-02
|
| Дата контракта |
2025-07-15
|
| Количество отчетов |
4
|
| УДК |
578:612.017.1
|
| Количество просмотров |
9
|
| Руководитель работы |
Нечаева Елена Августовна
|
| Руководитель организации |
Агафонов Александр Петрович
|
| Исполнитель |
ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ВИРУСОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ "ВЕКТОР" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
|
| Заказчик |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
|
| Федеральная программа |
Отсутствует
|
| Госпрограмма |
Фундаментальные и поисковые научные исследования
|
| Основание НИОКТР |
Государственное задание
|
| Последний статус |
2025-09-18 09:49:18 UTC, 2025-09-18 09:49:18 UTC
|
| ОКПД |
Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья
|
| Отраслевой сегмент |
—
|
| Минздрав |
—
|
| Межгосударственная целевая программа |
—
|
| Ключевые слова |
доклинические исследования; иммуногенность; клинические исследования; регламент производства; нормативная документация; вирус кори; вакцины,; Культура клеток; нейровирулентность
|
| Соисполнители |
—
|
| Типы НИОКТР |
Разработка новых материалов, научно-методических материалов, продуктов, процессов, программ, устройств, типов, элементов, услуг, систем, методов, методик, рекомендаций, предложений, прогнозов
|
| Приоритетные направления |
—
|
| Критические технологии |
—
|
| Рубрикатор |
34.25.23 - Противовирусный иммунитет
|
| OECD |
—
|
| OESR |
Вирусология; Инфекционные заболевания
|
| Приоритеты научно-технического развития |
в) переход к персонализированной, предиктивной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных) и использования генетических данных и технологий;
|
| Регистрационные номера |
ikrbs: {'card_list': [{'id': '68QA6AQDLC7K27DI2CY2P863'}, {'id': 'ESGK8CSTOAXIY4LMDD8C9XLY'}]}
|
