| Название НИОКТР |
Разработка технологической платформы суспензионных биочипов на основе флуоресцентных магнитных микросфер для мультиплексной детекции множественной и широкой лекарственной устойчивости M. tuberculosis к антимикробным препаратам
|
| Аннотация |
Одной из ключевых проблем в лечении туберкулёза является длительность и недостаточная полнота определения лекарственной устойчивости возбудителя Mycobacterium tuberculosis к противотуберкулезным препаратам. Существующие методы диагностики требуют значительного времени (несколько недель), не позволяют одновременно тестировать широкий спектр мутаций, связанных с резистентностью, и часто недоступны в регионах с ограниченными ресурсами. Это приводит к назначению неадекватной терапии, росту лекарственной устойчивости и распространению туберкулёза. Разработка быстрой, точной и мультиплексной системы диагностики является критически важной для персонализированного лечения и контроля эпидемиологической ситуации.
Цель исследования: разработать анализатор и набор реагентов в формате магнитных флуоресцентно-окрашенных микрочастиц для мультиплексной детекции множественной и широкой лекарственной устойчивости M. tuberculosis к антимикробным препаратам.
Задачи исследования
1. Разработать набор микросфер и зондов ПЦР для дифференциальной идентификации не менее 20 мутаций, отвечающих за антимикробную резистентность МБТ.
2. В лабораторных условиях изготовить прототип (макет) тест-системы на основе флуоресцентных магнитных микросфер, содержащих набор зондов для гибридизации.
3. Разработать программу и методику испытаний для проверки на соответствие заявленным характеристикам чувствительности и специфичности (95%±2).
4. На основе лабораторных испытаний изготовить экспериментальный образец диагностической тест-системы.
5. Определить чувствительность и специфичность метода диагностики с применением разработанной тест-системы (набора реагентов).
6. Подтвердить работоспособность всех характеристик и функционала тест-системы.
7. Провести документальное описание характеристик производства.
8. Изготовить опытный образец (серию).
9. Разработать предварительный дизайн технических, клинико-лабораторных испытаний опытной серии.
10. Получить разрешение и провести клинические испытания, подтвердить рабочие характеристики тест-системы.
11. Подготовить и подать регистрационное досье с описанием технических условий, эксплуатационной и сопроводительной документацией, макет маркировки и упаковки согласно требованиям нормативно-правовых актов.
Материалы и методы исследования.
В работе будет использована технология суспензионных биочипов на основе флуоресцентных магнитных микросфер. На первом этапе на основе данных полногеномного секвенирования будет составлен перечень превалирующих в российской популяции мутаций, обеспечивающих устойчивость к противотуберкулезным препаратам. Далее будут синтезированы олигонуклеотидные праймеры для аллель-специфической ПЦР и зонды для гибридизации, иммобилизованные на магнитных микросферах. Будет разработан одноразовый картридж для проведения реакции гибридизации и сканер для считывания флуоресцентного сигнала. Испытания будут проводиться на клинических образцах пациентов с туберкулёзом, включая штаммы с множественной и широкой лекарственной устойчивостью.
По итогам работы будет создан опытный образец анализатора (Р02.2) и набор реагентов в формате магнитных флуоресцентно-окрашенных микрочастиц для мультиплексной детекции множественной и широкой лекарственной устойчивости M. tuberculosis к антимикробным препаратам (не менее 20 мишеней в одной пробе). Система позволит проводить анализ в течение 1–2 часов с высокой чувствительностью и специфичностью, что обеспечит своевременное назначение персонализированной терапии, сокращение сроков диагностики, снижение смертности и распространения устойчивых штаммов туберкулёза.
|
| Доступ к ОКОГУ исполнителя |
False
|
| Количество связанных РИД |
0
|
| Количество завершенных ИКРБС |
0
|
| Сумма бюджета |
130881.378
|
| Дата начала |
2026-01-01
|
| Дата окончания |
2028-12-31
|
| Номер контракта |
056-00128-26-00
|
| Дата контракта |
2026-01-12
|
| Количество отчетов |
3
|
| УДК |
57.08
|
| Количество просмотров |
1
|
| Руководитель работы |
Васильева Ирина Анатольевна
|
| Руководитель организации |
Васильева Ирина Анатольевна
|
| Исполнитель |
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ И ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Заказчик |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Федеральная программа |
Отсутствует
|
| Госпрограмма |
Развитие здравоохранения
|
| Основание НИОКТР |
Государственное задание
|
| Последний статус |
2026-02-02 09:58:00 UTC, 2026-02-02 09:58:00 UTC
|
| ОКПД |
Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук
|
| Отраслевой сегмент |
Медицинская наука
|
| Минздрав |
Есть данные
|
| Межгосударственная целевая программа |
—
|
| Ключевые слова |
туберкулез; антибиотикорезистентность; диагностика; множественная лекарственная устойчивость; мРНК; однонуклеотидный полиморфизм; персонализированная медицина; микобактерии; суспензионный биочип
|
| Соисполнители |
—
|
| Типы НИОКТР |
Разработка новых материалов, научно-методических материалов, продуктов, процессов, программ, устройств, типов, элементов, услуг, систем, методов, методик, рекомендаций, предложений, прогнозов
|
| Приоритетные направления |
—
|
| Критические технологии |
—
|
| Рубрикатор |
34.05.25 - Методы и аппаратура для регистрации, обработки и хранения биологических данных
|
| OECD |
—
|
| OESR |
Биохимия и молекулярная биология; Микробиология
|
| Приоритеты научно-технического развития |
в) переход к персонализированной, предиктивной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных) и использования генетических данных и технологий;; а) переход к передовым технологиям проектирования и создания высокотехнологичной продукции, основанным на применении интеллектуальных производственных решений, роботизированных и высокопроизводительных вычислительных систем, новых материалов и химических соединений, результатов обработки больших объемов данных, технологий машинного обучения и искусственного интеллекта;
|
| Регистрационные номера |
—
|
