| Название НИОКТР |
Краткосрочные безинъекционные схемы лечения больных туберкулезом органов дыхания с множественной и пре-широкой лекарственной устойчивостью возбудителя
|
| Аннотация |
Туберкулез остается одной из ведущих причин смертности от инфекционных заболеваний в мире. Серьезной проблемой является рост доли случаев туберкулеза с множественной (МЛУ) и пре-широкой (пре-ШЛУ) лекарственной устойчивостью возбудителя, которая в России достигает 32,8% среди впервые выявленных больных и 61,3% среди бактериовыделителей. Эффективность лечения таких пациентов в РФ остается низкой (54%), что требует разработки новых, более эффективных и коротких схем терапии. Внедрение безинъекционных 6-месячных режимов на основе новых препаратов (бедаквилин, претоманид/деламанид) может стать решающим шагом для повышения эффективности лечения, улучшения приверженности, снижения экономических затрат и улучшения эпидемической ситуации.
Цель исследования: разработка высокоэффективных краткосрочных схем химиотерапии для лечения больных туберкулезом органов дыхания с множественной и пре-широкой лекарственной устойчивостью возбудителя.
Задачи исследования:
1. Провести анализ научных данных для подтверждения эффективности и безопасности выбранных 6-месячных схем терапии у больных туберкулезом органов дыхания с множественной и пре-широкой лекарственной устойчивостью возбудителя в комбинации из 4-5 лекарственных препаратов;
2. Обосновать выбор 6-месячных схем терапии больных туберкулезом органов дыхания с множественной и пре-широкой лекарственной устойчивостью возбудителя при использовании комбинации из 4-5 лекарственных препаратов;
3. Провести сравнительный анализ эффективности 6-месячных схем терапии у больных туберкулезом органов дыхания с множественной и пре-широкой лекарственной устойчивостью возбудителя с режимами химиотерапии согласно клиническим рекомендациям «Туберкулез у взрослых» 2022, 2024 года;
4. Изучить безопасность 6-месячных схем терапии у больных туберкулезом органов дыхания с множественной и пре-широкой лекарственной устойчивостью возбудителя при использовании комбинации из 4-5 лекарственных препаратов. Будет определена частота, сроки возникновения и степень тяжести нежелательных явлений;
5. Оценить частоту рецидивов заболевания после применения 6-месячных схем терапии у больных туберкулезом органов дыхания с множественной и пре-широкой лекарственной устойчивостью возбудителя. Будет определена частота возникновения рецидивов заболевания в течение 12 месяцев после применения 6-месячных схем терапии, а также амплификация лекарственной устойчивости возбудителя при их применении;
6. Провести фармакоэкономический анализ эффективности применения 6-месячных схем терапии у больных туберкулезом органов дыхания с множественной и пре-широкой лекарственной устойчивостью возбудителя. Будет проведен анализ «затраты-эффективность» и «анализ влияния на бюджет».
Материал и методы:
Планируется проспективное клиническое исследование с участием пациентов с МЛУ и пре-ШЛУ туберкулезом легких. Минимальный размер выборки рассчитан и составит не менее 64 пациентов в каждой группе. Пациенты будут разделены на группы: 1) с МЛУ ТБ (режим: бедаквилин, претоманид/деламанид, клофазимин, левофлоксацин); 2) с пре-ШЛУ ТБ (режим: бедаквилин, претоманид/деламанид, клофазимин, моксифлоксацин 0,8, пиразинамид); 3) контрольная (ретроспективная) группа, получавшая лечение по стандартным длительным схемам. Общая продолжительность наблюдения — 18 месяцев (6 мес. терапии + 12 мес. наблюдения). Для анализа будут использованы клинические, лабораторные и рентгенологические данные. Статистическая обработка будет проведена с использованием современных методов (критерий χ², расчет отношений шансов и др.) с уровнем значимости p<0,05. Исследование одобрено локальным этическим комитетом (протокол №3 от 26.02.2025).
В результате работы будут разработаны и научно обоснованы два новых метода лечения (схемы химиотерапии, Р03.2):
1. 6-месячная схема для пациентов с МЛУ ТБ (устойчивость к изониазиду и рифампицину, чувствительность к фторхинолонам): бедаквилин, претоманид/деламанид, клофазимин, левофлоксацин.
2. 6-месячная схема для пациентов с пре-ШЛУ ТБ (устойчивость к изониазиду, рифампицину и фторхинолонам): бедаквилин, претоманид/деламанид, клофазимин, моксифлоксацин 0,8, пиразинамид.
Ожидается, что новые схемы позволят повысить эффективность лечения до 81%, сократить продолжительность терапии в 3–4 раза по сравнению со стандартными режимами (с 18–24 до 6 месяцев), снизить частоту нежелательных явлений и отрывов от лечения, а также обеспечить значительный экономический эффект для системы здравоохранения. Полученные данные будут использованы для включения разработанных методов в клинические рекомендации.
|
| Доступ к ОКОГУ исполнителя |
False
|
| Количество связанных РИД |
0
|
| Количество завершенных ИКРБС |
0
|
| Сумма бюджета |
68965.461
|
| Дата начала |
2026-01-01
|
| Дата окончания |
2028-12-31
|
| Номер контракта |
056-00128-26-00
|
| Дата контракта |
2026-01-12
|
| Количество отчетов |
3
|
| УДК |
616-002.5
|
| Количество просмотров |
1
|
| Руководитель работы |
Васильева Ирина Анатольевна
|
| Руководитель организации |
Васильева Ирина Анатольевна
|
| Исполнитель |
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ И ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Заказчик |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Федеральная программа |
Отсутствует
|
| Госпрограмма |
Развитие здравоохранения
|
| Основание НИОКТР |
Государственное задание
|
| Последний статус |
2026-02-02 09:58:55 UTC, 2026-02-02 09:58:55 UTC
|
| ОКПД |
Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук
|
| Отраслевой сегмент |
Медицинская наука
|
| Минздрав |
Есть данные
|
| Межгосударственная целевая программа |
—
|
| Ключевые слова |
туберкулез; множественная и пре-широкая лекарственная устойчивость; лечение; 6-месячные схемы лечения; микобактерии туберкулеза
|
| Соисполнители |
—
|
| Типы НИОКТР |
Разработка новых материалов, научно-методических материалов, продуктов, процессов, программ, устройств, типов, элементов, услуг, систем, методов, методик, рекомендаций, предложений, прогнозов
|
| Приоритетные направления |
—
|
| Критические технологии |
—
|
| Рубрикатор |
76.29.53 - Туберкулез
|
| OECD |
—
|
| OESR |
Инфекционные заболевания; Дыхательная система
|
| Приоритеты научно-технического развития |
в) переход к персонализированной, предиктивной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных) и использования генетических данных и технологий;
|
| Регистрационные номера |
—
|
