| Название НИОКТР |
Разработка одноразового картриджа для идентификации возбудителей острых респираторных инфекций с помощью отечественной платформы автоматизированного анализа
|
| Аннотация |
Пандемия COVID-19 продемонстрировала критическую необходимость оперативной дифференциальной диагностики респираторных инфекций, клинические проявления которых (грипп А/В, SARS-CoV-2, RSV) часто схожи. Отсутствие быстрых и точных методов верификации возбудителя затрудняет своевременное назначение этиотропной терапии, увеличивает риск осложнений и способствует распространению инфекции. Существующие отечественные системы не позволяют проводить мультиплексный анализ в формате «у постели больного», что создает зависимость от зарубежных аналогов и ограничивает доступность диагностики в первичном звене здравоохранения.
Цель исследования: разработать одноразовый картридж для отечественной платформы молекулярно-генетического автоматизированного анализа для выявления возбудителей острых респираторных инфекций – гриппа А, В, SARS-CoV2 и RSV.
Задачи исследования:
1. Разработать набор праймеров для мультиплексной ПЦР в картридже для идентификации Influenza A, Influenza B, RSV; Sars-CoV-2.
2. В лабораторных условиях изготовить прототип (макет) тест-системы на основе одноразовых картриджей, содержащих набор праймеров для мультиплексной ПЦР.
3. Разработать программу и методику испытаний для проверки на соответствие заявленным характеристикам чувствительности и специфичности (95%±2).
4. На основе лабораторных испытаний изготовить экспериментальный образец диагностической тест-системы.
5. Определить чувствительность и специфичность метода диагностики с применением разработанной тест-системы (набора реагентов). Подтвердить работоспособность всех характеристик и функционала тест-системы.
6. Провести документарное описание характеристик производства.
7. Изготовить опытный образец (серию).
8. Разработать предварительный дизайн технических, клинико-лабораторных испытаний опытной серии.
9. Получить разрешение и провести клинические испытания, подтвердить рабочие характеристики тест-системы.
10. Подготовить и подать регистрационное досье с описанием технических условий, эксплуатационной и сопроводительной документацией, макет маркировки и упаковки согласно требованиям нормативно-правовых актов.
Материал и методы: в основе разработки лежат технологии мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени и обратной транскрипции (RT-PCR). Исследование включает биоинформатический дизайн праймеров, лабораторное изготовление и тестирование прототипов картриджей, валидацию аналитических характеристик (чувствительность, специфичность) на стандартных образцах и клиническом материале (назофарингеальные мазки), а также проведение полного цикла доклинических и клинических испытаний в соответствии с требованиями регуляторных органов.
Ожидаемый результат:
К 2028 году будет разработан и подготовлен к регистрации набор реагентов в формате одноразового картриджа (Р02.4) для автоматизированной системы ПЦР-анализа «ГенЭксперт». Изделие позволит проводить автоматическую пробоподготовку и одновременную мультиплексную детекцию нуклеиновых кислот вирусов гриппа А, В, SARS-CoV-2 и RSV в течение 40-60 минут с чувствительностью 500 копий/мл и специфичностью 95%±2. Результатом работы станет готовое регистрационное досье на медицинское изделие, что обеспечит технологический суверенитет, импортозамещение и повышение доступности высокоточной диагностики респираторных инфекций в формате point-of-care.
|
| Доступ к ОКОГУ исполнителя |
False
|
| Количество связанных РИД |
0
|
| Количество завершенных ИКРБС |
0
|
| Сумма бюджета |
78511.915
|
| Дата начала |
2026-01-01
|
| Дата окончания |
2028-12-31
|
| Номер контракта |
056-00128-26-00
|
| Дата контракта |
2026-01-12
|
| Количество отчетов |
3
|
| УДК |
57.08
|
| Количество просмотров |
1
|
| Руководитель работы |
Васильева Ирина Анатольевна
|
| Руководитель организации |
Васильева Ирина Анатольевна
|
| Исполнитель |
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ И ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Заказчик |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Федеральная программа |
Отсутствует
|
| Госпрограмма |
Развитие здравоохранения
|
| Основание НИОКТР |
Государственное задание
|
| Последний статус |
2026-02-02 09:59:14 UTC, 2026-02-02 09:59:14 UTC
|
| ОКПД |
Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук
|
| Отраслевой сегмент |
Медицинская наука
|
| Минздрав |
Есть данные
|
| Межгосударственная целевая программа |
—
|
| Ключевые слова |
диагностика; туберкулез легких; респираторные инфекции; картридж для идентификации возбудителей инфекций; инфекционные болезни
|
| Соисполнители |
—
|
| Типы НИОКТР |
Разработка новых материалов, научно-методических материалов, продуктов, процессов, программ, устройств, типов, элементов, услуг, систем, методов, методик, рекомендаций, предложений, прогнозов
|
| Приоритетные направления |
—
|
| Критические технологии |
—
|
| Рубрикатор |
76.13.23 - Медицинские комплексы, системы и приборы для аналитических исследований; 76.29.50 - Инфекционные болезни; 34.05.25 - Методы и аппаратура для регистрации, обработки и хранения биологических данных
|
| OECD |
—
|
| OESR |
Инфекционные заболевания; Медицинские лабораторные технологии (включая анализ лабораторных образцов; диагностические технологии) (Биоматериалы относятся к разделу 2.9); Биохимия и молекулярная биология
|
| Приоритеты научно-технического развития |
в) переход к персонализированной, предиктивной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных) и использования генетических данных и технологий;; а) переход к передовым технологиям проектирования и создания высокотехнологичной продукции, основанным на применении интеллектуальных производственных решений, роботизированных и высокопроизводительных вычислительных систем, новых материалов и химических соединений, результатов обработки больших объемов данных, технологий машинного обучения и искусственного интеллекта;
|
| Регистрационные номера |
—
|
