| Название НИОКТР |
Разработка диагностического анализатора для раннего выявления и мониторинга нейротоксических и кардиотоксических нежелательных побочных реакций и осложнений химиотерапии МЛУ/ШЛУ туберкулеза и микобактериоза легких
|
| Аннотация |
Лечение туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью (МЛУ/ШЛУ) требует применения новых высокоэффективных препаратов (линезолид, бедаквилин, деламанид и др.), которые сопровождаются высокой частотой тяжелых нейро- и кардиотоксических побочных реакций (НПР). Существующие методы клинико-лабораторного и инструментального мониторинга часто выявляют осложнения лишь на стадии клинических проявлений, что приводит к снижению эффективности терапии, повышению инвалидизации и смертности. Необходима разработка технологии для доклинического, раннего выявления таких реакций.
Цель исследования: разработка анализатора медицинского диагностического для раннего выявления и мониторинга нейро- и кардиотоксических побочных реакций в процессе антибактериальной терапии МЛУ/ШЛУ туберкулеза и микобактериоза легких на основе анализа спектральных характеристик вегетативной нервной регуляции сердечно-сосудистой и дыхательной систем пациента с использованием технологий глубокого машинного обучения.
Задачи исследования:
2026 г.
1. Проверка гипотезы о высокой диагностической ценности параметров спектральных характеристик вариабельности сердечного и дыхательного ритмов в раннем выявлении на основе известных результатов научных исследований, и сравнительная оценка существующих и разрабатываемых устройств и методов аналогичного предназначения, в том числе анализ сведений, содержащиеся в патентных документах.
2. Проведение ретро- и проспективного анализа данных клинических, лабораторных и функциональных исследований пациентов – больных МЛУ/ШЛУ туберкулезом и микобактериозом, направленных на подтверждение гипотезы о высокой диагностической значимости спектральных характеристик вариабельности сердечного и дыхательного ритмов (ВСР и ВДР), и оценка диагностических возможностей традиционных клинических, лабораторных и функциональных методов раннего выявления нежелательных побочных эффектов и осложнений антимикобактериальной терапии.
3. Разработка макетного образца диагностического анализатора, компьютерное моделирование и экспериментальная оценка функциональных возможностей создаваемого изделия, предварительный анализ работоспособности системы регистрации и проверка результативности программной обработки параметров ВСР и ВДР в модельных (лабораторных) условиях.
2027 г.
4. Продолжение набора клинического материала, выявление и предварительный анализ клинической информативности спектральных характеристик вариабельности сердечного и дыхательного ритмов, включая выявление перечня биомаркеров, потенциально применимых для раннего выявления нежелательных побочных эффектов и осложнений антимикобактериальной терапии в сравнении с традиционными методами их выявления.
5. Разработка технологической карты процесса оказания медицинской помощи больным МЛУ/ШЛУ туберкулезом и микобактериозом на этапе антибактериальной химиотерапии с использованием разрабатываемого устройства и метода его применения, включая предварительное определение его эффективности и безопасности, а также возможных ограничений его практического применения.
6. Создание экспериментального образца МИ, проведение испытаний базовых функций связи аналитического блока с другими элементами системы в лабораторных условиях, оценка совместимость технологий с внешними устройствами и подтверждение работоспособности и функциональности экспериментального образца в условиях, приближенных к реальным.
2028 г.
7. Информационный анализ данных клинических, лабораторных и функциональных исследований пациентов – больных МЛУ/ШЛУ туберкулезом и микобактериозом, полученных в ходе решения предшествующих задач исследования, оценка диагностической значимости биомаркеров ранних (доклинических) проявлений нежелательных побочных эффектов и алгоритмов их применения в блоке автоматизированного анализа опытного образца МИ.
8. Создание полнофункционального опытного образца МИ, разработка программы и методики испытаний МИ, проведение испытания МИ и подтверждение требуемых рабочих характеристик МИ в условиях, близких к реальным условиям эксплуатации, предварительная оценка результативности его работы и эффективности обеспечивающего его работу проекта метода раннего выявления и мониторинга нежелательных побочных эффектов и осложнений антимикобактериальной терапии; подготовка отчета о эффективности и безопасности полнофункционального опытного образца МИ.
9. Предварительная оценка возможностей коррекции выявляемых нарушений вегетативной нервной регуляции сердечно-сосудистой и дыхательной систем пациентов с использованием существующих нелекарственных методов с целью оценки перспектив и направлений дальнейших клинических исследований.
Материал и методы:
Планируется проведение открытого клинического нерандомизированного когортного, ретро- и проспективного исследования на базе клиники УНИИФ в 2024–2028 гг. с участием не менее 290 пациентов с МЛУ/ШЛУ туберкулезом или микобактериозом легких. Будут использоваться комплексные клинико-лабораторные, лучевые и функциональные методы оценки состояния пациентов, включая спектральный анализ вариабельности сердечного и дыхательного ритмов с помощью комплекса «Энцефалан-Next», иммунометаболические исследования (уровни цитокинов, тропонина, D-димера и др.), оптическую когерентную томографию сетчатки и бодиплетизмографию. Данные будут обрабатываться с применением многофакторного статистического анализа, алгоритмов глубокого машинного обучения и компьютерного моделирования для выявления диагностически значимых биомаркеров и разработки программного обеспечения аналитического блока устройства.
По итогам работы будет разработан и изготовлен полнофункциональный опытный образец диагностического анализатора (Р.02.1), не имеющий российских и зарубежных аналогов. Устройство будет представлять собой портативное средство для неинвазивного мониторинга электрофизиологических сигналов с автоматизированным анализом спектральных характеристик вариабельности сердечного и дыхательного ритмов. Будут выявлены клинически значимые биомаркеры ранних проявлений нейро- и кардиотоксических НПР, разработаны алгоритмы их автоматизированного анализа, подготовлен комплект конструкторской и эксплуатационной документации. Ожидается, что внедрение устройства позволит на 25–30% снизить частоту тяжелых побочных реакций, повысить безопасность и эффективность химиотерапии, снизить показатели инвалидизации и смертности среди пациентов с МЛУ/ШЛУ туберкулезом и микобактериозом легких.
|
| Доступ к ОКОГУ исполнителя |
False
|
| Количество связанных РИД |
0
|
| Количество завершенных ИКРБС |
0
|
| Сумма бюджета |
92289.496
|
| Дата начала |
2026-01-01
|
| Дата окончания |
2028-12-31
|
| Номер контракта |
056-00128-26-00
|
| Дата контракта |
2026-01-12
|
| Количество отчетов |
3
|
| УДК |
616.9
|
| Количество просмотров |
7
|
| Руководитель работы |
Скорняков Сергей Николаевич
|
| Руководитель организации |
Васильева Ирина Анатольевна
|
| Исполнитель |
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ И ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Заказчик |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Федеральная программа |
Отсутствует
|
| Госпрограмма |
Развитие здравоохранения
|
| Основание НИОКТР |
Государственное задание
|
| Последний статус |
2026-02-02 09:59:36 UTC, 2026-02-02 09:59:36 UTC
|
| ОКПД |
Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук
|
| Отраслевой сегмент |
Медицинская наука
|
| Минздрав |
Есть данные
|
| Межгосударственная целевая программа |
—
|
| Ключевые слова |
лекарственная устойчивость; нежелательные побочные реакции; микобактериоз; туберкулез легких; этиотропная терапия; вегетативный баланс; качество жизни
|
| Соисполнители |
—
|
| Типы НИОКТР |
Разработка новых материалов, научно-методических материалов, продуктов, процессов, программ, устройств, типов, элементов, услуг, систем, методов, методик, рекомендаций, предложений, прогнозов
|
| Приоритетные направления |
—
|
| Критические технологии |
—
|
| Рубрикатор |
76.29.50 - Инфекционные болезни; 34.05.25 - Методы и аппаратура для регистрации, обработки и хранения биологических данных
|
| OECD |
—
|
| OESR |
Инфекционные заболевания; Медицинская техника
|
| Приоритеты научно-технического развития |
в) переход к персонализированной, предиктивной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных) и использования генетических данных и технологий;; а) переход к передовым технологиям проектирования и создания высокотехнологичной продукции, основанным на применении интеллектуальных производственных решений, роботизированных и высокопроизводительных вычислительных систем, новых материалов и химических соединений, результатов обработки больших объемов данных, технологий машинного обучения и искусственного интеллекта;
|
| Регистрационные номера |
—
|
