| Название НИОКТР |
Разработка саморасширяемого нитинолового стента для лечения атеросклеротического поражения периферических артерий
|
| Аннотация |
Заболевания периферических артерий являются частым проявлением атеросклероза и обычно затрагивают несколько локализаций, включая бассейн сонной артерии, позвоночных артерий, артерий нижних конечностей, почечных и мезентериальных артерий.
Облитерирующий атеросклероз периферических артерий – это нозология, сопровождающаяся постепенной закупоркой артерий сосудов и вызывающих синдром хронической ишемии. Так, распространенность облитерирующего атеросклероза нижних конечностей (ОАСНК) увеличивается с возрастом: среди пациентов в возрасте 40 лет она составляет около 3%, среди пациентов в возрасте 60 лет — 6%. Распространенность изучалась в нескольких крупных популяционных исследованиях, в зависимости от возраста показатели варьировали от 0,9 до 7,0 %. У пациентов в 2-4 раза чаще имеется патология коронарных и церебральных сосудов, чем в обычной популяции [Заболевания артерий нижних конечностей — национальное руководство, 2016г.]. Естественное течение атеротромбоза артерий нижних конечностей в большинстве случаев протекает виде усугубления симптомов и последующей ампутацией в 20-22% случаев либо наступлением фатального сердечно-сосудистого события в 10-15% случаев (инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения) [Карпов Юрий Александрович. Атеросклероз артерий нижних конечностей: вопросы терапевтического ведения // Атмосфера. Новости кардиологии. 2021. №1].Основной принцип лечения пациентов с атеросклерозом периферических артерий заключается в восстановлении просвета сосуда. Открытые операции (различные варианты шунтирующих реконструкций) противопоказаны коморбидным пациентам, так как связаны с большим риском периоперационных осложнений и летальностью по сравнению с эндоваскулярными методами лечения. Эндоваскулярное стентирование периферических артерий (артерии нижних конечностей, подключичной, брахиоцефального ствола) саморасширяющимся нитиноловым стентом позволяет восстановить истинный просвет артерий и избежать открытых травматичных операций. Вышеописанная методика в России, ввиду дорогостоящих импортных стентов, выполняется недостаточно часто в крупных сердечно-сосудистых центрах и неспособна на данным момент покрыть потребности пациентов с периферическим атеросклерозом.
Анализ литературных источников, показал безопасность и высокую эффективность эндоваскулярного лечения поражений подвздошно-бедренного сегмента различной степени выраженности. Так, при поражении аорто-подвздошного сегмента первичная проходимость через 5 лет после открытого хирургического вмешательства (аорто-бедренное шунтирование) составляет 85-90%, тогда как после эндоваскулярного лечения с использованием голометаллических стенов этот показатель колеблется в пределах 80-85% [Horváth, L.; Németh, N.; Fehér, G.; Kívés, Z.; Endrei, D.; Boncz, I. Epidemiology of Peripheral Artery Disease: Narrative Review. Life 2022]. Несмотря на незначительно лучшие результаты отдаленной проходимости после открытого лечения, преимуществами эндоваскулярного метода перед открытой хирургией является низкая травматичность, отсутствие необходимости в длительной реабилитации больного, возможность выполнения у пациентов пожилого возраста с выраженным комобридным фоном и мультифокальным атеросклерозом, отсутствие необходимости длительного пребывания в лечебном учреждении. Также, по данным ряда многоцентровых рандомизированных исследований (FAST, RESILIENT) имплантация голометаллического стента демонстрирует устойчивые преимущества по сравнению с баллонной ангиопластикой у пациентов с облитерирующим атеросклерозором артерий нижних конечностей [Long-Term Results of Endovascular Treatment with Nitinol Stents for Femoropopliteal TASC II C and D Lesions. Kluckner M, Nierlich P, Hitzl W, Aschacher T, Gratl A, Wipper S, Aspalter M, Moussalli H, Linni K, Enzmann FK. Kluckner M, et al. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 5;58(9):1225. 2022.]. Таким образом, интервенционная хирургия может претендовать на статус операции первой линии для больных с атеросклеротическим поражением подвздошно-бедренного сегмента [Loffroy R and Qanadli SD (2021) Editorial: Modern Endovascular Therapy for Peripheral Arterial Disease. Front. Cardiovasc. Med. 8:651489. doi: 10.3389/fcvm.2021.].
Саморасширяемые стенты из нитинола в настоящее время являются золотым стандартом для стентирования периферических артерий, так как их сверхэластичность и гибкая конструкция позволяют им выдерживать большие деформации под воздействием внешних сил [Pan C, Han Y, Lu J. Structural Design of Vascular Stents: A Review. Micromachines (Basel). 2021 Jun 29;12(7):770.]. В эксперименте нитинол (сплав никель 55% + титан 45% ) оказался наиболее подходящим материалом для расширения суженого просвета артерий при её атеросклеротическом поражении, выдерживая большие деформации под воздействием внешних сил, оказываемых со стороны атеросклеротической бляшки. Однако в ходе математического моделирования продемонстрирована зависимость между структурой ячеек нитинолового стента и распределением на его поверхности радиальной жесткости. При закрытом и полузакрытом дизайне ячеек нитиноловый стент приобретает радиальную жесткость и пластичность достаточную для выполнения своей функции [Dong J, Pacella M, Liu Y, Zhao L. Surface engineering and the application of laser-based processes to stents - A review of the latest development. Bioact Mater. 2021 Aug 28;10:159-184. doi: 10.1016/j.bioactmat.2021.].
В настоящее время в России зарегистрирован лишь один саморасширяемый периферический стент компании ООО “Наномед”, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/ 4098 от 17 мая 2016 года. Однако упомянутое изделие не является конкурентоспособным, учитывая ограниченную размерную линейку и неубедительные данные о проведении доклинических испытаний.
Разработка новых саморасширяющихся нитиноловых стентов для лечения заболеваний периферических артерий является перспективным направлением, учитывая, что аналогов отечественного производства нет, а имеющиеся на рынке стенты импортного производства являются дорогостоящими изделиями.
|
| Доступ к ОКОГУ исполнителя |
False
|
| Количество связанных РИД |
0
|
| Количество завершенных ИКРБС |
0
|
| Сумма бюджета |
67153.2
|
| Дата начала |
2025-01-01
|
| Дата окончания |
2027-12-31
|
| Номер контракта |
056-000081-25-00
|
| Дата контракта |
2025-10-02
|
| Количество отчетов |
3
|
| УДК |
616.1
|
| Количество просмотров |
22
|
| Руководитель работы |
Чернявский Михаил Александрович
|
| Руководитель организации |
Шляхто Евгений Владимирович
|
| Исполнитель |
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Заказчик |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Федеральная программа |
Отсутствует
|
| Госпрограмма |
Развитие здравоохранения
|
| Основание НИОКТР |
Государственное задание
|
| Последний статус |
2025-11-06 12:26:18 UTC, 2025-12-01 12:50:37 UTC
|
| ОКПД |
Услуги в области медицины прочие, не включенные в другие группировки
|
| Отраслевой сегмент |
Медицинская наука
|
| Минздрав |
Есть данные
|
| Межгосударственная целевая программа |
—
|
| Ключевые слова |
атеросклероз; Рентгенэндоваскулярная хирурги; саморасширяемый стент; стеноз; нитиноловый стент
|
| Соисполнители |
—
|
| Типы НИОКТР |
Разработка новых материалов, научно-методических материалов, продуктов, процессов, программ, устройств, типов, элементов, услуг, систем, методов, методик, рекомендаций, предложений, прогнозов
|
| Приоритетные направления |
—
|
| Критические технологии |
—
|
| Рубрикатор |
76.29.30 - Кардиология и ангиология; 76.09.31 - Хирургические материалы; 76.29.39 - Хирургия; 76.13.25 - Медицинские комплексы, системы, приборы, аппараты и устройства сочетанного лечебно-диагностического назначения
|
| OECD |
—
|
| OESR |
Сердечно-сосудистая система; Хирургия
|
| Приоритеты научно-технического развития |
в) переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных);
|
| Регистрационные номера |
ikrbs: {'card_list': [{'id': 'I77UJRZKYJ8K3951M1Q209RU'}, {'id': '099MX4P5Z0YQHCH8N63IOUVR'}, {'id': 'O2UEAEIYGOWUUM7X4DLLPNBY'}]}
|
