«Применение режима индукционной химиоиммунотерапии для лечения пациентов детского возраста с нейробластомой и ганглионейробластомой 4 стадии группы высокого риска – NB-HR-2023»
| Название НИОКТР | «Применение режима индукционной химиоиммунотерапии для лечения пациентов детского возраста с нейробластомой и ганглионейробластомой 4 стадии группы высокого риска – NB-HR-2023» |
|---|---|
| Аннотация | Протокол клинического исследования NB-HR-2023 разработан в ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России. В основе режима индукционной химиоиммунотерапии лежат курсы N5 и N6 GPOH, эффективность которых была доказана в лечении пациентов с нейробластомой группы высокого риска. С учетом впечатляющих результатов доклинических исследований комбинаций цитостатических препаратов с иммунобиологическими агентами, результатов клинических исследований комбинаций анти-GD2 МАТ (ch14.18, hu14.18K322А) с различными цитостатиками в рамках терапии первой и последующих линий терапии у пациентов с первичной, рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой в протоколе NB-HR-2023 впервые будет использована комбинация анти-GD2 МАТ ch14.18/CHO (динутуксимаб бета) с 4 курсами по схеме N5 и N6. В РФ у пациентов с нейробластомой и ганглионейробластомой 4 стадии группы высокого риска предусмотрено применение 3-этапной терапии, состоящей из индукции, консолидации и постконсолидации. У пациентов, соответствующих критериям включения в протокол клинического исследования NB-HR-2023, предусмотрено проведение этапа индукции в рамках настоящего протокола клинического исследования с последующим выполнением этапов консолидации и постконсолидации вне настоящего протокола в соответствии с клиническими рекомендациями Минздрава России (ID 78_2). Этап индукции Этап индукции (или индукционной химиоиммунотерапии) будет реализовываться в соответствии протоколом клинического исследования NB-HR-2023, в рамках которого после постановки диагноза «нейробластома, группы высокого риска» предусмотрено применение двух стандартных курсов химиотерапии по схеме N5 и N6 GPOH с последующими 4 курсами аналогичной химиотерапии в сочетании с анти-GD2 МАТ ch14.18/CHO (динутуксимаб бета, Карзиба®) − курсы N5-Q и N6-Q. Отсроченная операция может выполняться после 4-го или 6-го курса индукционной терапии, аферез гемопоэтических стволовых клеток может выполняться после 2‒5-го курсов индукционной терапии. Этап консолидации и постконсолидации Этапы консолидации и постконсолидации будут выполняться в соответствии с клиническими рекомендациями Минздрава России (ID78_2) с дополнительным применением (при наличии показаний) терапии метайодбензилгуанидином, меченным 131I (131I-MIBG), и постконсолидационной иммунотерапии на основе анти-GD2 МАТ ch14.18/CHO (динутуксимаб бета) в комбинации с 9 курсами дифференцировочной терапии 13-цис-ретиноевой кислотой (13-цис-РК) у пациентов достигших, как минимум частичного ответа (ЧО) на индукционную терапию, или только 9 курсов 13-цис-РК при ответе на индукцию хуже ЧО. |
| Доступ к ОКОГУ исполнителя | False |
| Количество связанных РИД | 0 |
| Количество завершенных ИКРБС | 0 |
| Сумма бюджета | 0.0 |
| Дата начала | 2022-12-26 |
| Дата окончания | 2026-12-21 |
| Номер контракта | 10э/9-22 |
| Дата контракта | 2022-12-22 |
| Количество отчетов | 1 |
| УДК | 616-006 |
| Количество просмотров | 4 |
| Руководитель работы | Качанов Денис Юрьевич |
| Руководитель организации | Грачев Николай Сергеевич |
| Исполнитель | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ДЕТСКОЙ ГЕМАТОЛОГИИ, ОНКОЛОГИИ И ИММУНОЛОГИИ ИМЕНИ ДМИТРИЯ РОГАЧЕВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Заказчик | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ДЕТСКОЙ ГЕМАТОЛОГИИ, ОНКОЛОГИИ И ИММУНОЛОГИИ ИМЕНИ ДМИТРИЯ РОГАЧЕВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Федеральная программа | Отсутствует |
| Госпрограмма | — |
| Основание НИОКТР | Инициативная |
| Последний статус | 2025-11-21 11:19:08 UTC, 2025-11-21 11:19:08 UTC |
| ОКПД | Услуги больниц прочие, оказываемые врачами |
| Отраслевой сегмент | — |
| Минздрав | — |
| Межгосударственная целевая программа | — |
| Ключевые слова | нейробластома у детей; переносимость и токсичность химиоиммунотерапии при ганглиобластомах; индукционная химиотерапия у детей; терапия ганглиобластом |
| Соисполнители | — |
| Типы НИОКТР | Разработка новых материалов, научно-методических материалов, продуктов, процессов, программ, устройств, типов, элементов, услуг, систем, методов, методик, рекомендаций, предложений, прогнозов |
| Приоритетные направления | — |
| Критические технологии | — |
| Рубрикатор | 76.29.49 - Онкология |
| OECD | — |
| OESR | Онкология |
| Приоритеты научно-технического развития | Отсутствует |
| Регистрационные номера | — |