| Аннотация |
Распространенность хронической крапивницы (ХК) в мире неуклонно растет. По литературным данным, от 0,5-1% до 3% населения в определенный момент жизни страдают от симптомов ХК. ХК нередко сопровождается ангиоотеками (АО), иногда жизнеугрожающей локализации. Данное заболевание значительно снижает качество жизни пациентов вследствие рецидивирующих кожных высыпаний и ангиоотеков, постоянного и сильного зуда, нарушения сна и связанных с этим вторичных психологических и социальных проблем (Hon K.L. et al., 2019; Orzan O.A. et al., 2022). Кадровый дефицит специалистов в медицинских учреждениях регионов РФ, в том числе врачей-аллергологов-иммунологов и врачей-дерматовенерологов, недостаточное распространение информации о данных заболеваниях, отсутствие четких клинических алгоритмов дифференцированного подхода к ведению пациентов затрудняет диагностику, динамическое наблюдение и оценку эффективности лечения различных фенотипов ХК и АО. Имеющиеся валидизированные опросники объективизируют субъективные данные пациентов, унифицируют оценку степени тяжести и эффективности лечения заболевания, однако процесс заполнения опросников и отправки данных врачу с последующей обратной связью требует автоматизации. Еще одна нерешенная проблема диагностики ХК - хронические индуцированные формы крапивницы (ХИНДК) – это группа заболеваний, характеризующаяся развитием уртикарных высыпаний и/или ангиоотеков в течение 6 и более недель в ответ на воздействие специфических триггеров. По данным мировой научной литературы, встречаемость ХИНДК достаточно высока и составляет 0,5-1% в общей популяции или 20-30% среди всех хронических крапивниц. ХИНДК может сопровождаться анафилаксией и представлять опасность для жизни пациента. ХИНДК сопровождает хроническую спонтанную крапивницу (ХСК) в 76,9% случаев, являясь предиктором более тяжелого и длительного течения. По данным, полученным среди пациентов с ХИНДК в г. Москве в 77% случаев триггерный фактор выявлен не был. Статистических данных о распространённости физических форм крапивницы в РФ нет (Фомина Д.С. и др., 2022). Для верификации диагноза ХИНДК используют анамнестические данные и результаты провокационного тестирования. Отсутствие повсеместной практики проведения провокационных тестов связано со сложностями организации их проведения на амбулаторном этапе, отсутствием необходимого медицинского оборудования. Проведение провокационных тестов необходимо не только для верификации диагноза, но и для определения плана ведения и перспектив терапии данной группы заболеваний, в том числе генно-инженерными препаратами. В связи с вышеизложенным, создание мобильного приложения с валидизированными опросниками, разработка диагностического оборудования для верификации индуцированных форм ХК, а также выявление новых прогностических лабораторных маркёров является актуальной задачей для здравоохранения. Таким образом, разработка нового Программно-аппаратного комплекса для диагностики и динамического наблюдения больных с различными вариантами хронической крапивницы и ангиоотеков востребована для оптимизации ведения данных пациентов и персонифицированного подхода к выбору экономически и стратегически обоснованных методов своевременного терапевтического воздействия.
1. Организация работ
• Выделение ресурсов для управления проектом и фиксации результатов работ, организация тематических чатов.
• Закрепление рабочей группы проекта: администратор проекта, медицинские эксперты, технические эксперты, группа моделирования аппаратов, группа тестирования и документирования, группа запуска и сопровождения.
• Формирование дорожной карты проекта.
2. Разработка импортозамещающего оборудования для диагностики индуцированных форм хронической крапивницы
• Формирование назначения, области применения, показаний и противопоказаний к медицинским изделиям (МИ): аналог Temp test, Frick-test или дермографометр
• Формирование перечня изделий-аналогов, проведение клинической оценки и анализа изделий-аналогов в соответствии с их назначением
• Валидация макетного образца
• Корректировка и согласование медико-технических требований (МТТ) на разработку МИ, формирование перечня комплектности, исходя из клинической практики и распространения различных аналогов
• Уточнение требований к МИ с клинической точки зрения, а также по результатам валидации макетного образца
• Валидация опытного образца в сборе, а также выбранной комплектности
• Корректировка и согласование требований к интерфейсу пользователя МИ
• Испытания интерфейсной части
• Испытания изделия-аналога, общей эргономики по МИ
• Оценка качества результатов диагностических тестов с применением МИ.
3. Разработка мобильного приложения с анкетами-опросниками для диагностики и мониторинга хронической крапивницы и ангиоотеков:
• Проведение маркетингового исследования
• Разработка концепции приложения
• Написание технического задания
• Поиск и заключение договора со специалистом
• Разработка дизайна приложения
• Разработка отдельных программных инструментов, входящих в состав приложения
• Тестирование инструментов приложения, поиск ошибок и отладка
4. Формирование итогового алгоритма диагностики хронической индуцированной крапивницы и внедрение мобильного приложения:
• Обучение врачей-аллергологов-иммунологов работе с диагностическим оборудованием и приложением
• Организация технического сопровождения по работе с диагностическим оборудованием и мобильным приложением для сбора и устранения выявившихся недочетов в работе
• Оценка возможности запуска диагностического оборудования в промышленное производство и внедрения мобильного приложения.
Разработка программно-аппаратного комплекса для диагностики и динамического наблюдения пациентов с различными вариантами хронической крапивницы и ангиоотеков включает разработку двух опытных (экспериментальных) образцов:
1. опытный (экспериментальный) образец медицинского изделия представляет собой устройство со сменными насадками:
1) для диагностики холодовой и тепловой крапивниц – датчик с хладоэлементом и нагревателем с заданным диапазоном температур;
2) для диагностики дермографической крапивницы – насадка с различными по длине зубцами;
3) для диагностики вибрационной крапивницы – насадка, вибрирующая с определенным диапазоном;
4) для диагностики крапивницы от давления – насадка для определения силы давления и порога чувствительности; в комплектацию прибора входит устройство, отражающее данные измерений, и набор насадок для создания триггерных воздействий с целью выявления индуцированных форм крапивницы;
2. опытный (экспериментальный) образец мобильного приложения, представляющий собой демоверсию приложения для пациентов и врачей с опросниками UAS-7, AAS, UCT, AECT, CU-Q2oL, AE-QoL для диагностики и динамического наблюдения пациентов с крапивницей и ангиоотеками.
Практическая значимость результатов внедрения программно-аппаратного комплекса предполагает выполнение Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации (пункт 20 в). Создаваемый программно-аппаратный комплекс, включающий диагностические приборы, позволяет диагностировать ХИНДК, определять причинно-значимый триггер и тяжесть заболевания, что позволяет дать верные рекомендации по изменению образа жизни и подобрать эффективное лечение. Данные рекомендации уменьшают продолжительность заболевания, снижая сроки временной нетрудоспособности и улучшая качество жизни. Мобильное приложение будет способствовать повышению доступности и качества медицинской помощи населению, улучшению контроля эффективности терапии хронической крапивницы и ангиоотеков, своевременной коррекции лечения. В среднем, в Свердловской области с хронической крапивницей и ангиоотеками наблюдается до 20000 трудоспособного населения. Мобильное приложение отечественной разработки позволит собирать и анализировать данные о состоянии здоровья пациентов, создавать архив с целью отслеживания динамики течения заболевания.
Таким образом, практическая значимость программно-аппаратного комплекса включает медицинскую эффективность:
1) улучшение выявляемости хронической индуцированной крапивницы (в настоящее время диагностика ХИНДК на низком уровне из-за отсутствия приборов для проведения провокационных тестов) с сокращением времени диагностики до 1-2 посещений врача (1-2 дня);
2) улучшение контроля над симптомами хронической крапивницы и ангиоотеков, объективизация клинических данных, своевременная коррекция лечения, выстраивание партнерских отношений «врач-пациент», что приведет к сокращению сроков временной нетрудоспособности;
3) оптимизация диспансерного наблюдения больных с хронической крапивницей и ангиоотеками с использованием программно-аппаратного комплекса позволит сохранять достойное качество жизни пациентов.
Клинико-экономическая эффективность программно-аппаратного комплекса включает:
1) сокращение диагностического периода у больных хронической крапивницей и ангиоотеками (по клиническим рекомендациям диагноз крапивницы должен быть установлен при первом посещении врача; причины крапивница должны быть диагностированы за 30 дней); в настоящее время поиск причин хронической крапивницы может продолжаться нескольких месяцев и сопровождаться значительными финансовыми затратами; при внедрении программно- аппаратного комплекса диагностика ХИНДК сократится до 1-2 посещений врача;
2) повышение доступности и качества оказания медицинской помощи населению, за счет внедрения телемедицинской технологии (использование мобильного приложения); дело в том, что в настоящее время ожидание консультации врача аллерголога-иммунолога в поликлинике по ОМС может достигать нескольких месяцев; при применении мобильного приложения срок сократится до 1-2 дней.
Социальная эффективность:
1) преодоление коммуникационного барьера между пациентом и врачом, облегчение понимания и доступности диагностики;
2) повышение качества жизни, снижение количества депрессивных расстройств и девиантных поведений, связанных с состоянием здоровья и внешностью пациента;
3) более активный образ жизни больных с хронической крапивницей и ангиоотеками приведет к росту коммуникации и деловой активности.
Экономическая эффективность в результате разработки и внедрения программно-аппаратного комплекса для диагностики и динамического наблюдения пациентов с различными вариантами хронической крапивницы и ангиоотеков будет включать уменьшение стоимости ведения пациентов с хронической крапивницей и ангиоотеками за счет уменьшения прямых затрат на необоснованную диагностику, вызовы скорой медицинской помощи, госпитализации и снижения непрямых затрат за счет сокращения сроков временной нетрудоспособности и потерь производства из-за отсутствия пациентов на рабочем месте.
|
| Типы НИОКТР |
Разработка новых материалов, научно-методических материалов, продуктов, процессов, программ, устройств, типов, элементов, услуг, систем, методов, методик, рекомендаций, предложений, прогнозов
|
