| Название НИОКТР |
Проведение II фазы клинических исследований средства для лечения метаболического синдрома и коррекции нормофлоры на основе производных полиизопреноидов
|
| Аннотация |
1. Получение разрешения на проведение клинических исследований
2. Проведение клинических исследований по протоколу: «Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, проспективное клиническое исследование по изучению сравнительной эффективности и безопасности различных дозировок препарата Пренофитол, таблетки (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России) у пациентов с дислипидемией». В исследование будут набраны пациенты, у которых уже имеется дислипидемия, но назначение медикаментозной лекарственной терапии проводится на усмотрение врача (Российские рекомендации VI пересмотр. Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза 2017г)
К таким пациентам относятся:
1. Пациенты с низким риском - 10-летний риск фатального ССЗ по SCORE < 1%
2. Пациенты с умеренным (средний) риск - 10-летний риск фатального ССЗ по SCORE ≥ 1% и < 5% и уровнем ХС ЛНП выше 3,0 ммоль/л. После периода скрининга пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для применения исследуемого препарата (Пренофитол) в одной из дозировок (1000 мг или 2000 мг) или плацебо (препарата сравнения). В каждую группу терапии препаратом будет набрано по 30 пациентов, в группу плацебо будет также набрано 30 пациентов, итого - 90 пациентов во всем исследовании. На скрининге могут принять участие до 110 пациентов.
Исследование состоит из этапов скрининга, терапии и наблюдения. В руководствах по лечению дислипидемий, в Американских рекомендациях позволяют назначать пожизненную терапию статинами (от умеренной до высокой интенсивности) пациентам уже с 40 лет. Контроль точек безопасности рекомендуют проводить через 4 и 12 недель от начала терапии. Таким образом, длительность терапии в каждой из групп будет составлять 12 недель (приблизительно 3 месяца). Общая продолжительность исследования для пациента составит 14-15 недель. Набор пациентов для проведения исследования предположительно будет занимать от 3 до 6 мес.
Обследование пациентов – 1-й визит – базовый с назначением плацебо в обеих группах (простое одинарное слепое для отсева пациентов с плацебо-эффектом), 2-ой визит – через 2 недели (рандомизация), 3й – 5-й визиты – еженедельные, далее визиты 1 раз в 2 недели); 2 группы – одна на исследуемом препарате + диета, вторая – плацебо + диета. Первичная конечная точка – уровень холестерина (с разбивкой по фракциям). Исключить пациентов с инфарктами, инсультами, перенесшими реваскуляризационные операции на миокарде, отягощенных иными тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
Эффективность будет устанавливаться на основании анализа следующих параметров:
Первичный показатель эффективности:
целевой уровень ХС ЛНП <3,0 ммоль/л по сравнению с исходным показателем в исследуемых группах и группе сравнения.
Вторичные показатели эффективности:
доля пациентов (в %) со снижением ХС ЛНП на 50% и более от исходного показателя в конце лечения в исследуемых группах и группе сравнения;
доля пациентов (в %) со снижением ХС ЛНП на 25% и более от исходного показателя в конце лечения в исследуемых группах и группе сравнения;
динамика изменения показателей липидного обмена в конце исследования в исследуемой группе и группе сравнения.
3. Подготовка и подача регистрационного досье. Заверщение клинических исследований II фазы.
Получение разрешения на проведение клинических исследований III фазы.
|
| Доступ к ОКОГУ исполнителя |
False
|
| Количество связанных РИД |
0
|
| Количество завершенных ИКРБС |
0
|
| Сумма бюджета |
265152.722
|
| Дата начала |
2026-01-01
|
| Дата окончания |
2027-12-31
|
| Номер контракта |
№ 056-03-2026-053
|
| Дата контракта |
2026-01-23
|
| Количество отчетов |
2
|
| УДК |
615.2.03
|
| Количество просмотров |
1
|
| Руководитель работы |
Пронин Александр Васильевич
|
| Руководитель организации |
Логунов Денис Юрьевич
|
| Исполнитель |
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ЭПИДЕМИОЛОГИИ И МИКРОБИОЛОГИИ ИМЕНИ ПОЧЕТНОГО АКАДЕМИКА Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Заказчик |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Федеральная программа |
Отсутствует
|
| Госпрограмма |
Развитие фармацевтической и медицинской промышленности
|
| Основание НИОКТР |
Государственное задание
|
| Последний статус |
2026-02-05 14:41:30 UTC, 2026-02-05 14:41:30 UTC
|
| ОКПД |
Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья
|
| Отраслевой сегмент |
Медицинская наука
|
| Минздрав |
Есть данные
|
| Межгосударственная целевая программа |
—
|
| Ключевые слова |
полипренилфосфат; метаболический синдром; бета-ситостерин; полиизопреноиды
|
| Соисполнители |
—
|
| Типы НИОКТР |
Разработка новых материалов, научно-методических материалов, продуктов, процессов, программ, устройств, типов, элементов, услуг, систем, методов, методик, рекомендаций, предложений, прогнозов
|
| Приоритетные направления |
—
|
| Критические технологии |
—
|
| Рубрикатор |
76.31.29 - Клиническая фармакология
|
| OECD |
—
|
| OESR |
Фармакология и фармацевтика
|
| Приоритеты научно-технического развития |
в) переход к персонализированной, предиктивной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных) и использования генетических данных и технологий;
|
| Регистрационные номера |
—
|
