| Название НИОКТР |
Клинические исследования нового инъекционного препарата «Полистан», снижающего токсические эффекты и повышающего эффективность цитостатических препаратов. Рандомизированное двойное плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности препарата «Полистан» у взрослых пациентов с солидными опухолями.
|
| Аннотация |
Онкологические заболевания занимают одно из первых мест в мире по уровню смертности, и одним из немногих способов их эффективного лечения является цитостатическая химиотерапия. Общеизвестно, что цитостатические препараты не оказывают избирательного действия на опухоль и обладают токсическим влиянием на активно обновляющиеся клетки организма. Следствием этого является целый ряд тяжелых побочных эффектов и осложнений, возникающих при применении цитостатиков. В связи с этим создание новых лекарственных средств, повышающих эффективность и снижающих токсические эффекты цитостатической терапии, является актуальной проблемой современной медицинской и фармацевтической науки.
Большинство присутствующих на российском рынке лекарственных средств, позволяющих уменьшить токсические эффекты цитостатиков, являются дорогостоящими препаратами импортного производства и имеют ряд недостатков, ограничивающих их применение в клинической практике. Препараты, повышающие противоопухолевую и антиметастатическую активность химиотерапии, в настоящее время на фармацевтическом рынке РФ отсутствуют.
Разработка отечественного лекарственного средства, снижающего токсические эффекты и повышающего эффективность цитостатических препаратов, экономически доступного для большинства онкологических больных в РФ, даст возможность улучшить качество и увеличить продолжительность жизни пациентов, получающих химиотерапевтическое лечение, уменьшить долю импортных препаратов на российском фармацевтическом рынке, создать высокотехнологичное производство продукции, имеющей высокий экспортный потенциал. Проект направлен на решение следующих задач:
1. Наработка экспериментальных серий препарата «Полистан» в количестве, необходимом для: проведения II фазы клинических исследований. Решение данной задачи заключается в: закупке и проведении входного контроля сырья и материалов, подготовке производства к наработке в соответствии с промышленным регламентом на производство препарата (помещения, оборудование, персонал), производстве серий препарата, проведении контроля качества серий препарата, закладке на хранение образцов препарата.
2. Подготовка пакета документов, необходимых для получения разрешения на проведение II фазы клинических исследований. Получение разрешения на проведение II фазы клинических исследований. Пакет необходимых документов включает: заявление, копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины, протокол клинического исследования, брошюра исследователя, информационный листок пациента, сведения об опыте работы исследователей, сведения о медицинских организациях (в которых предполагается проведение клинического исследования), сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования, копия договора обязательного страхования, информация о составе лекарственного препарата, документ, содержащий показатели и сведения о лекарственном препарате, произведенном для проведения клинического исследования, копия лицензии на производство лекарственных средств.
3. Проведение II фазы клинических исследований.
|
| Доступ к ОКОГУ исполнителя |
False
|
| Количество связанных РИД |
0
|
| Количество завершенных ИКРБС |
0
|
| Сумма бюджета |
87139.247
|
| Дата начала |
2025-01-01
|
| Дата окончания |
2026-01-31
|
| Номер контракта |
056-03-2025-100/1
|
| Дата контракта |
2025-04-04
|
| Количество отчетов |
2
|
| УДК |
616-006
|
| Количество просмотров |
3
|
| Руководитель работы |
Гурьев Артем Михайлович
|
| Руководитель организации |
Куликов Евгений Сергеевич
|
| Исполнитель |
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "СИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Заказчик |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
| Федеральная программа |
Отсутствует
|
| Госпрограмма |
Развитие науки и технологий
|
| Основание НИОКТР |
Государственное задание
|
| Последний статус |
2026-01-05 11:06:04 UTC, 2026-01-05 11:06:04 UTC
|
| ОКПД |
Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук
|
| Отраслевой сегмент |
Медицинская наука
|
| Минздрав |
Есть данные
|
| Межгосударственная целевая программа |
—
|
| Ключевые слова |
Снижение токсических эффектов химиотерапии; Комбинированная химиотерапии солидных опухолей; Противоопухолевое средство; Клинические исследования; Повышение эффективности химиотерапии
|
| Соисполнители |
—
|
| Типы НИОКТР |
Разработка новых материалов, научно-методических материалов, продуктов, процессов, программ, устройств, типов, элементов, услуг, систем, методов, методик, рекомендаций, предложений, прогнозов
|
| Приоритетные направления |
—
|
| Критические технологии |
—
|
| Рубрикатор |
76.29.49 - Онкология
|
| OECD |
—
|
| OESR |
Онкология
|
| Приоритеты научно-технического развития |
в) переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных);
|
| Регистрационные номера |
ikrbs: {'card_list': [{'id': 'BHS60GUDW98NHNS42A2JNETE'}, {'id': 'PK21KL5LYPRLEMLACQHCLCDT'}, {'id': '0QEFHAVDP7Y1JWXRJCW0JHSS'}]}
|
